Meditsiiniseadmete-alased
standardid
Euroopa
harmoneeritud standardite loetelud avaldatakse
EL ametlikus väljaandes Official Journal of European Communities.
Meditsiiniseadmete kohta kehtivate Euroopa standardite loetelu saab kõige
lihtsamalt Euroopa dokumendiserverist www.newapproach.org,
kust
neid võib otsida vastavalt asjakohasele meditsiiseadmete
direktiivile.
Euroopa harmoneeritud standardeid võetakse järk-järgult üle
ka Eesti standarditeks. EVS-EN
standardite nimekirjad on toodud Eesti Standardikeskuse koduleheküljel
rubriigis Harmoneeritud standardid.
Neist eesti keelde on tõlgitud siiski vaid vähesed:
- EVS-EN
60601-1:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
- EVS-EN
60601-1-1:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
1. kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele
- EVS-EN
60601-1-2:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
2. kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded
ja testid
- EVS-EN
60601-1-3:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
3. kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele
- EVS-EN
60601-1-4:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
4. kollateraalstandard:
Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid
- EVS-EN
980:2000 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised
sümbolid
- EVS-EN
540:2000 Meditsiiniseadmete kliiniline uuring inimestel
- EVS-EN
1041:2000 Tootja antav informatsioon meditsiiniseadmete kohta
- EVS-EN
1441:2000 Meditsiiniseadmed. Riskianalüüs
- EVS-EN
45502-1 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised
ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon
- EVS-EN
ISO 14630:2000 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Toodud
loetelus on elektriliste meditsiiniseadmete alaste standardite eestindamisel
ja adapteerimisel aktiivselt osalenud TÜ BMTK.
