Euroopa Ühenduse uus lähenemisviis ja meditsiiniseadmete vastavushindamine
Eurodirektiivid
-
need on Euroopa Ühenduse (mis enne aastat 1993 kandis nimetust
Euroopa Majandusühendus) õigusaktid, mis on kohustavad
liikmesriikidele, kes peavad võtma vajalikke meetmeid nende
jõustamiseks, s.t. iga liikmesriik eraldi peab kehtestama
vastava sisuga seaduse või muu normatiivakti.
Üldjuhul
puudutavad nn uue lähenemisviisi direktiivid (new
approach directives ) teatud olulisi nõudeid
(essential requirements), mis esitatakse toote valmistajale
(või kui valmistaja on väljaspool Ühendust -
nt Eestis - siis tema ametlikule esindajale mingis liikmesriigis)
toote kavandamisel, valmistamisel, pakendamisel ja markeerimisel.
Eesmärgiks on ühtlustada EÜ liikmesriikide vahel
kokku lepitud olulised, peamised nõuded toote ohutuse,
keskkonna- ja tervisekaitse (samuti tarbijakaitse) osas. Uue lähenemisviisidirektiivide
hulka kuuluvad ka praegu kehtivad meditsiiniseadmete direktiivid,
s.h. neist kõige kesksem 93/42/EMÜ.
Kuni
1985. aastani kasutatud nn vana lähenemisviisi direktiividesse
püüti üksikasjalikult sisse kirjutada kõiki
vajalikke toote tehnilisi tingimusi. Püüti luua ühenduse
eeskirjade ja normide detailset kogumit, mis asendanuks
riigisiseseid eeskirju. Sellisel lähenemisel olid aga väga
suured puudused, kuna õigusaktide ettevalmistamine võttis
tohutu aja, nende vastuvõtmine venis pidevalt ning maht
kasvas pidurdamatult. Teatud toodete - toiduainete, ravimite
(direktiiv 65/65/EEC), mootorsõidukite jm üldiseks
kasutamiseks mõeldud potentsiaalselt ohtlike toodete korral
peetakse sellist täielikku kooskõlastamist tänini
siiski kõige otstarbekamaks: vastavad õigusaktid
kehtestavad karmid ja detailsed katsetamis- ja sertifitseerimisnõuded,
mõnel juhul ka turujärelevalve meetmed.
Uue
lähenemisviisi korral (mille üheks varajaseks eelkäijaks
oli madalpingeseadmete direktiiv 73/23/EEC) tagatakse toodetele
esitatavate nõuete harmoneerimisega toodete (kaupade) vaba
liikumine Euroopa Ühenduse siseturul.
Liikmesriikidele on direktiivid kohustuslikud (sh nendes
esitatud nn olulised nõuded) - kusjuures direktiivile vastavad
Euroopa harmoneeritud (ühtlustatud) standardid on
üksnes soovitatavad. Nimetatud standardite järgimine
on lihtsaim ja kindlaim viis tagada vastavus eurodirektiivi olulistele
nõuetele. Välistatud ei ole aga muude rahvusvaheliste
või riiklike (nt USA või Venemaa) standardite alusel
vastavuse tagamine kooskõlas eurodirektiivi oluliste nõuetega,
mis võib osutuda siiski märksa keerulisemaks. Kui
tootel on vastavusmärk CE ja see on tõendatud - s.t.
toode on tunnistatud piisavalt ohutuks, ei tohi üheski liikmesriigis
teha takistusi selle toote turule viimisel ega kasutusele võtmisel.
Harmoneeritud
standarditeks loetakse need standardid, millele on viidatud EL
ametlikus väljaandes Official Journal. Sellealast täpsemat
infot saab veebilehelt www.newapproach.org.
Euroopa harmoneeritud standardeid võetakse järk-järgult
üle ka Eesti standarditeks. Vastavate EVS-EN standardite
nimekirjad, lähtuvalt eurodirektiivist, on toodud Eesti Standardikeskuse
koduleheküljel rubriigis Harmoneeritud standardid.
Patsientide ja seadmekasutajate tervisekaitse ja ohutuse tagamiseks on Euroopa Ühenduses kooskõlastatud olulised nõuded meditsiiniseadmetele. Need nõuded on esitatud meditsiiniseadmete-alastes direktiivides, millest kindlasti keskseim on direktiiv 93/42/EMÜ.
Madalama ohuklassi meditsiiniseadmete puhul võib meditsiiniseadme valmistaja viia ise läbi vastavushindamise, kõrgema klassi puhul tuleb kaasata volitatud asutus (notified body). Meditsiiniseadme teatud ohuklassi (I, IIa, IIb või III) kuulumise määravad direktiivi 93/42/EMÜ lisas toodud reeglid, põhinedes eelkõige seadme sihtotstarbelise kasutamise tingimustel (invasiivsus, kasutamiskestus, aktiivsus jmt). BMTK on osalenud vastava juhendmaterjali Meditsiiniseadme klassi määramise juhised (koos näidetega) eestindamisel ja see on saadaval internetis allalaadimiseks.
