KINNITATUD Tartu Ülikooli rektori

20. juuni 2007. a käskkirjaga nr 12

(jõustunud 20.06.2007)

Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee statuut

Võtteks aluseks ravimiseaduse paragrahvi 92, inimgeeniuuringute seaduse paragrahvi 29, Tartu Ülikooli põhikirja paragrahvi 34 punktid 2 ja 18 ja Tartu Ülikooli Geenivaramu põhikirja punkti 19, kehtestan järgmise Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee statuudi:

I. Eesmärgid

1. Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (edaspidi komitee) hindab meditsiini ja loodusteaduste valdkonna inimuuringute (sh inimgeeniuuringute ja ravimi kliiniliste uuringute) ja muude inimuuringute, juhul kui nende läbiviimisega võib kaasneda oht inimes(t)e füüsilisele või vaimsele tervisele, eetilisi aspekte.

2. Komitee lähtub oma tegevuses Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonist “Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel”, selle konventsiooni biomeditsiiniliste teadusuuringute käivast lisaprotokollist, Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi Deklaratsioonist, teistest üldtunnustatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, ravimiseadusest, inimgeeniuuringute seadusest, isikuandmete kaitse seadusest ja muudest asjakohastest õigusaktidest, samuti kliiniliste uuringute läbiviimise headest tavadest.

3. Komitee täidab ravimiseadusest tuleneva kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee ning inimgeeniuuringute seadusest tuleneva eetikakomitee ülesandeid.

4. Komitee eesmärk on tagada rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete, sh uuringutes uurimisalustena osalevate inimeste tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse ning teiste põhiõiguste ja vabaduste kaitstus ning uuritavate ohutus ja heaolu.

5. Komitee on oma tegevuses sõltumatu organ, mis tegutseb Tartu Ülikooli juures ning annab oma hinnangu kõigile komiteele seisukohavõtuks esitatud projektidele.

II. Komitee koosseis

6. Komiteel on 11-13 liiget.

7. Komitee koosseisu kinnitab rektor teadusprorektori ettepanekul kolmeks aastaks. Komitee volituste ajal võidakse komitee liikmeid komiteest välja arvata üksnes liikme enda kirjaliku avalduse alusel või liikme surma korral. Uue liikme kinnitab rektor teadusprorektori ettepanekul.

8. Isiku esitamisel ja kinnitamisel komitee liikmeks lähtutakse sellest, et komitee koosneks mitmeid erinevaid eluvaldkondi esindavatest nii biomeditsiinilise kui ka teiste erialade ettevalmistusega isikutest. Eetikakomitee liige peab olema oma valdkonna tunnustatud asjatundja, kellel on eetikakomitee liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon.

9. Esimesel komitee koosolekul valivad komitee liikmed lihthäälteenamusega komitee esimehe ja aseesimehe.

10. Komitee esimehe üleanne on organiseerida komitee tööd, kutsuda kokku koosolekuid ning tegutseda komitee esindajana. Komitee esimeest asendab vajadusel aseesimees.

11. Komitee käib koos vastavalt vajadusele, kuid mitte harvem kui kuus korda aastas. Komitee teeb koosolekute toimumise ajad teatavaks kuue kuu kaupa komitee veebilehel.

12. Komitee liige on kohustatud mitte avaldama konfidentsiaalset informatsiooni, millega ta komitee liikme ülesannete täitmisel kokku puutub.

13. Komitee võtab vastu oma kodukorra.

14. Komitee esimees annab komitee tegevusest aru teadusprorektorile.

III. Taotluse menetlemine

15. Taotluse esitab ning suhetes komiteega esindab projekti vastutav uurija.

16. Komitee teeb otsuse komiteele arutamiseks esitatud küsimustes üldjuhul 30-60 päeva jooksul pärast punktis 18 nimetud kõigi dokumentide esitamist. Ravimi kliiniliseks uuringuks, geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise taotluse korral teeb komitee otsuse kuni 90 päeva jooksul

17. Vastutav uurija peab komiteele esitama vormikohase taotluse paberkandjal ja elektrooniliselt.

18. Taotlus peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:

18.1. projekti nimetus;

18.2. vastutava uurija ees- ja perekonnanimi, teaduskraad, amet, töökoht, töökoha aadress, telefoninumber, muud kontaktandmed ja allkiri;

18.3. uurimistöö teostajate ees- ja perekonnanimed, teaduskraadid, töökohad, ametid ning allkirjad kinnitamaks, et nad on nõus uurimistöös osalema;

18.4. vastutava uurija asutuse juhataja või struktuuriüksuse juhi ning uurimistööga seotud teiste asutuste või struktuuriüksuste juhtide nimed, aadressid ning allkirjad;

18.5. uurimistöö finantseerimise allikas, uurimistöö üldmaksumus, s.h. töötasude jaotus (kellele, mis ulatuses), uuritavatele kompensatsiooni maksmine ja uuritavate kindlustamise tingimused;

18.6. lühiülevaade siiani samal teemal läbiviidud uuringutest (kuni 2 lehekülge);

18.7. planeeritava uurimistöö põhjendus (1 - 2 lehekülge üldarusaadavas sõnastuses);

18.8. uurimistöö läbiviimise aeg;

18.9. uuritavate ja nende värbamisviisi täpne kirjeldus (kui palju inimesi uuritakse, kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik, mida ja kui sageli uuritakse, põhjendus kontrollgruppide ja platseebo kasutamise või mittekasutamise kohta);

18.10. uuritavate isikute informeerimise ja nõusoleku vormid;

18.11. uurimismetoodika kirjeldus;

18.12. uuringu eetiliste aspektide analüüs;

18.13. teave sama projekti varasematest või samaaegsetest hindamistest või heakskiitmistest mujal;

18.14. uuringu läbiviijate CVd, mis sisaldavad andmeid uurijate poolt taotlemise ajal läbiviidavate uurimisprojektide ja nendes osalevate uuritavate arvu kohta ning informatsiooni läbitud eetikaalastest koolitustest.

19. Isikud, kellel on vastavalt punktile 34 kohustus maksta tasu taotluse hindamise eest, esitavad lisaks punktides 17 ja 18 nimetatud dokumentidele ka maksekorralduse koopia nimetatud tasu maksmise kohta.

20. Juhul, kui vastutav uurija soovib pärast komitee kooskõlastuse saamist uurimistöö käigus teha uurimistöö esialgsesse taotlusesse muudatusi või täiendusi, tuleb sellest eelnevalt informeerida komiteed ja saada selleks komitee nõusolek.

21. Vastutav uurija on kohustatud komiteele esitama informatsiooni iga sündmuse kohta uurimistöö teostamisel, mis ohustab uuringus osalevate uuringualuste õigusi ja vabadusi.

22. Komiteel on õigus nõuda komitee nõusolekul läbiviidud uuringu tulemuste lühikokkuvõtte ja muude dokumentide esitamist komiteele pärast uuringu lõppemist.

23. Komitee koosolekud protokollitakse ja protokolle säilitatakse 15 aastat. Protokollide vormistamise, säilitamise ja arhiveerimise eest vastutab teadus- ja arendusosakonna juhataja. Taotlusi säilitatakse kolm aastat pärast uuringu lõppemist.

IV. Otsuse tegemine

24. Komitee on otsustusvõimeline, kui koosolekul osaleb üle poole komitee liikmetest, sh komitee esimees või aseesimees.

25. Komitee otsused võetakse vastu konsensuse alusel. Kui konsensust ei saavutata, siis paneb esimees küsimuse hääletusele. Otsus on vastu võetud, kui selle poolt on üle poole otsustamisel osalenud komitee liikmetest. Eriarvamusele jäävate komitee liikmete seisukoht fikseeritakse koosoleku protokollis.

26. Enne otsuse tegemist on komitee liikmetel kohustus teatada enda võimalikust huvide konfliktist otsustamise protsessis (juhul kui komitee liige on seotud projektiga või taotlejaks on tema perekonna liige või lähedane kolleeg, ülemus). Võimaliku huvide konflikti korral taandatakse komitee liige otsustamisest liikme enda või komitee esimehe ettepanekul.

27. Kõigil komitee liikmetel on õigus tutvuda kõigi komiteele laekunud taotlustega seotud dokumentidega.

28. Komitee teeb ühe järgmistest otsustest:

28.1. kooskõlastab projekti;

28.2. annab tähtaja projektis puuduste kõrvaldamiseks või lisaandmete või –materjalide esitamiseks;

28.3. keeldub kooskõlastamisest;

28.4. tunnistab kehtetuks või peatab varem antud kooskõlastuse.

29. Komitee võib vajaduse korral kaasata esitatud taotluste arutamisele ka eksperte väljastpoolt komiteed. Eksperdid ei osale komitee otsuste tegemisel.

30. Komiteel on õigus taotluse arutusele kutsuda vastutav uurija. Vajaduse korral võib komitee nõuda vastutava uurija suulist selgitust projekti kohta.

31. Komitee otsus kooskõlastamisest keeldumise kohta peab olema põhjendatud.

32. Kui komitee keeldub projekti kooskõlastamisest, on vastutaval uurijal õigus esitada komiteele lisadokumente ja teha muudatusi kavandatavas uuringus ning esitada uus taotlus projekti kooskõlastamiseks.

V. Komitee finantseerimine

33. Komiteed teenindab tehniliselt teadus- ja arendusosakond.

34. Juriidiliste isikute, va avalik- õiguslike teadus-arendusasutuste projektide, ja kõigi ravimiuuringute taotluse esitamise puhul makstakse projekti taotluse hindamise eest komiteele tasu. Taotluse hindamise tasu suuruse kehtestab rektor komitee esimehe ettepanekul. Tasust vabastamise otsustab komitee.

35. Uuringu hindamise tasu kasutatakse eetika komitee töö ja eesmärkide toetamiseks. Vahendite kasutamise üle otsustab komitee esimees.

VI. Statuudi muutmine ja rakendamine

36. Komitee statuudi ning selle muudatused kinnitab rektor.

37. Teadusprorektoril esitada komitee koosseis rektorile kinnitamiseks hiljemalt 15.juuliks 2007.

38. Tartu Ülikooli rektori 29. veebruari 2000. a käskkirjaga nr 10 RE kinnitatud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee põhimäärus tunnistatakse kehtetuks.

39. Tartu Ülikooli arstiteaduskonna eetikakomitee esimehel anda 1. novembriks 2007.a. teadus- ja arendusosakonnale üle Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee menetluses olevad ja arhiveerimisele kuuluvad dokumendid.

Tõnu Lehtsaar

Rektori kt, professor