Baltimaade esimene ravimite arendusprotsessi kvaliteeti näitav sertifikaat anti Tartu ülikoolile

Tartu ülikooli toksikoloogia uurimisgrupi labor sai Baltimaade esimese rahvusvahelise hea laboritava ehk GLP (Good Laboratory Practice) sertifikaadi. Sertifikaadi omamine ja ettenähtud printsiipide rakendamine võimaldab laboril osaleda uute ravimite arendusprotsessis koostöös rahvusvaheliste farmaatsiafirmadega.

Uute ravimite arendamine, uuringute läbiviimine ja sellega seotud testimine on rangelt reglementeeritud OECD, Euroopa ravimiameti ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi poolt välja töötatud standarditega. Uuringute kvaliteet tagatakse OECD poolt välja töötatud hea laboritava printsiipide (Good Laboratory Practice, GLP) alusel. Euroopa Liidus on vaid üksikuid laboreid, mis vastavad GLP nõudmistele ja omavad GLP sertifikaati: näiteks Eestis, Soomes ja Belgias omab sertifikaati üks labor ning Rootsis neli laborit.

GLP sertifikaadi omamine on labori jaoks oluline, sest ainult neid uuringuid, mis on läbi viidud GLP alusel, aktsepteeritakse edaspidi ravimiarendusprotsessis. „Uuringu kvaliteedi tagamist inspekteeritakse rahvusvahelise inspektsiooni poolt. Antud sertifikaat tõendab, et TÜ bio- ja siirdemeditsiini instituudi farmakoloogia osakonna toksikoloogia töögrupi uuringud ja toksikoloogia labor vastavad OECD poolt välja töötatud „Hea laboritava„ printsiipidele ning nende uuringute tulemused on piisavalt kvaliteetsed ja aktsepteeritavad ravimiarendusprotsessis,“ rääkis TÜ farmakoloogia ja toksikoloogia professor Aleksander Žarkovski.

Zarkovski sõnul on TÜ toksikoloogia labor viinud läbi arvukalt ravimikandidaatide toksilisuse uuringuid: „Kuni meil seda sertifikaati ei olnud, ei olnud ka farmaatsiafirmad meiega eriti koostööaltid, sest me ei suutnud tagada vastavat kvaliteeti. Sertifikaadi omamine on aga olukorda muutmas. Paegu on käimas läbirääkimised mitmete farmaatsia- ja biotehnoloogiafirmadega meie osalemisest ravimite ohutuse testimise valdkonnas.”

Tartu ülikoolile omistatud GLP sertifikaat kehtib tööstuskemikaalide ja ravimite toksikoloogiliste uuringute valdkonnas. See tõestab, et TÜ teadlaste poolt läbiviidavate uuringute tulemused tagavad nõutava kvaliteedi, personal on kompetentne, järgib nõutavat töökorraldust ja tagab kvaliteedikontrolli.

Lisainfo: Aleksander Žarkovski, TÜ farmakoloogia ja toksikoloogia professor, tel: 737 4351, 523 1360, e-post: aleksander.zarkovski@ut.ee.